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阿法替尼（2992）GILOTRIF(afatinib)​

简介：新一类型晚期肺癌的治疗药-获美国食品药品管理局正式批准Gilotrif（阿法替尼片）用于肺癌治疗2013年7月15日，美国食品药品管理局(FDA)近日批准了阿法替尼(GILOTRIF)在美国作为口服给药的新型一线治疗药物。

GILOTRIF Tablets 肺癌

    新一类型晚期肺癌的治疗药-获美国食品药品管理局正式批准Gilotrif（阿法替尼片）用于肺癌治疗2013年7月15日，美国食品药品管理局(FDA)近日批准了阿法替尼(GILOTRIF)在美国作为口服给药的新型一线治疗药物，应用于通过经FDA批准的检测方法检出存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。肺癌是全球位居榜首的肿瘤杀手，每年新发的肺癌患者人数达到160万。 早期检测肿瘤EGFR(ErbB受体家族成员)突变状况对于改善NSCLC患者的结果至关重要。有10%～15%的白种人NSCLC患者和40%的亚洲NSCLC患者存在EGFR突变，其中有90%的病例伴有两种最常见的EGFR突变——外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变中的一种。这些患者也是在临床试验中能够从阿法替尼治疗中获益最多的人群。阿法替尼在美国获得了孤儿药的地位，并被纳入FDA优先审核流程。阿法替尼此次获批基于关键性的LUX-Lung 3试验数据，该研究证实，接受阿法替尼作为一线治疗的肺癌患者在肿瘤重新开始生长之前的生存时间达到了1年，中位无进展生存期(PFS)为11.1个月;而接受培美曲塞/顺铂的患者则稍超过半年，PFS为6.9个月。此外，与接受标准化疗方案的患者相比，使用阿法替尼患者的肺癌症状和生活质量也获得了改善。

副作用：

阿法替尼治疗组的不良事件主要是腹泻(14%)、皮疹(16%)和甲床炎症(甲沟炎)(11%)。与治疗相关性不良事件有关的停药率为8%。商品名：Gilotrif  通用名：Afatinib  中文名：阿法替尼审批分类：优先审评 适应证和用途GILOTRIF是一种激酶抑制剂适用为有转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗其肿瘤有当用FDA批准的测试检出的表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)取代突变。

使用限制：      

尚未在肿瘤有其他EGFR突变患者中确定GILOTRIF的安全性和疗效。

剂量和给药方法

（1）推荐剂量：40-50mg口服，每天1次。

（2）指导患者在进餐前至少1小时或后2小时服用GILOTRIF。剂型和规格片：40mg，30mg，和20mg禁忌证无警告和注意事项（1）腹泻：腹泻可能导致脱水和肾衰。对严重和对抗腹泻药物无反应延长腹泻不给GILOTRIF。（2）大疱和剥脱性皮肤疾病：0.15%患者中生严重大疱，起泡，和去角质病变。对威胁生命的皮肤反应终止药物。对严重和延长皮肤反应不给GILOTRIF。 （3）间质性肺病(ILD)：在1.5%患者发生。对肺症状急性发作或恶化不给GILOTRIF。如被诊断ILD终止 GILOTRIF。（4）肝毒性：在0.18%患者中发生致命性肝损伤。用定期肝检验监视。对肝检验严重或恶化不给或终止 GILOTRIF。 （5）角膜炎：在0.8%患者中发生。不给GILOTRIF对角膜炎评价。对确证溃疡性角膜炎不给或终止GILOTRIF。（6）胚胎胎儿毒性：可致胎儿危害。劝告女性对胎儿潜在危害和使用高效避孕。不良反应最常见不良反应(≥20%)是腹泻，皮疹/痤疮样皮炎，口腔炎，甲沟炎，干皮肤，食欲减低，瘙痒。