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克唑替尼胶囊审评概述

肺癌是全球最常见的致死性恶性肿瘤，其发病率呈逐年上升趋势，其中约85%～90%为NSCLC (非小细胞肺癌)。大多数NSCLC患者就诊时处于不可切除的局部晚期（IIIB期）或远端转移（IV期）。对于新诊断晚期NSCLC患者，以铂类为基础的联合化疗方案的中位总生存期(OS)为7.4-9.9个月，化疗联合贝伐单抗治疗的中位OS为12.5个月；二线化疗药物如培美曲塞和多西他赛的中位无进展生存期(PFS) 约2.2-2.9个月，5年生存率小于20%，治疗不甚理想。

近年来，靶向药物的开发和肺癌分子分型研究的进展使得临床可以基于特定的影响疾病预后的分子特征（如EGFR基因突变、KRAS突变）选择治疗药物，如吉非替尼、厄洛替尼已经证实是表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的NSCLC首选治疗，在该人群的中位PFS可达9.5月，中位OS 21.6个月，有效性显著优于传统的化疗。因此，针对不同影响疾病预后的分子特征的个体化治疗成为探索和研究的方向。EML4-ALK融合基因阳性的NSCLC患者已经被定义为NSCLC的另一种特殊疾病亚型，独立于EGFR突变、K-RAS存在，基于现有流行病学数据，中国ALK阳性NSCLC患者发生率大约占3-11%，而对于这一人群尚无有效治疗方法。

克唑替尼为首个针对ALK阳性NSCLC开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂，可抑制c-Met/肝细胞生长因子受体（HGFR）和间变型淋巴瘤激酶（ALK）及其致癌变异体（如c-Met/HGFR突变体或ALK融合蛋白）的活性，对发生c-Met/HGFR基因位点扩增或ALK基因位点易位/倒置（如EML4-ALK或NPM-ALK融合变异体）的肿瘤细胞显现出强效的选择性生长抑制活性。在所开展临床研究中，依据生物标志物检测选择ALK阳性NSCLC作为研究人群，观察到较既往化疗有明显更优的客观缓解率（ORR）和无进展生存时间（PFS）。克唑替尼治疗ALK阳性的NSCLC患者获得了与接受EGFR-TKI的EGFR突变阳性患者相当的治疗效果。据此，本品首先于2011年8月26日在美国按加速审批程序获准上市。目前，克唑替尼已在47个国家和地区获准上